MDR
De Europese en Nederlandse wetgeving over medische apparatuur en andere medische hulpmiddelen zijn vervangen door de Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen en de IVDR voor in-vitro diagnostica. Deze wetten zijn sinds mei 2017 van kracht, met een transitieperiode van drie jaar voor de MDR en vijf jaar voor de IVDR. Dit betekent dat sinds mei 2021 iedereen moet voldoen aan de MDR en sinds mei 2022 aan de IVDR.
De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Daarnaast is het toezicht verscherpt zodra producten op de markt zijn. De nieuwe regels raken vooral fabrikanten en leveranciers, maar ook zorginstellingen worden met de gevolgen geconfronteerd.
| Doel |
|
Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De regels brengen grote veranderingen met zich mee. De MDR en IVDR bevatten vele wijzigingen die voor zorginstellingen van belang zijn. Hier vindt u o.a. informatie over de veranderingen:
|
| Handvatten voor implementatie MDR en IVDR |
|
De inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (Verordening (EU) 2017/746) heeft grote gevolgen voor fabrikanten, marktpartijen en zorginstellingen.
In september 2019 is door de NFU het programma Veilige Zorg door Veilige Technologie gestart. Dit programma is gericht op de implementatie van beide verordeningen binnen academische ziekenhuizen. Binnen dit programma werken NFU en NVZ op een aantal gebieden samen, treden zij gezamenlijk naar buiten en worden ondersteunende producten ontwikkeld. Als onderdeel van dit programma zijn een aantal handvatten opgesteld, die duiding geven aan de veranderingen en aangeven hoe zorginstellingen hier mee om kunnen gaan.
De handvatten geven geen kant en klaar implementatie-recept voor zorginstellingen. De implementatie van beide verordeningen in een specifieke zorginstelling vereist altijd maatwerk. De handvatten kunnen bij het opstellen van het noodzakelijke implementatieplan en de uitvoering hiervan gebruikt worden. Naast de handvatten is een Startdocument opgesteld waarin aan de hand van de levenscyclus van medische hulpmiddelen de samenhang tussen de verschillende handvatten wordt aangegeven. De handvatten zijn beschikbaar voor gebruik binnen zorginstellingen.
Medisch specialisten werkzaam binnen umc's kunnen de handvatten verkrijgen via het lokale implementatie-team. Deze teams zijn verantwoordelijk voor de lokale implementatie binnen het desbetreffende academische ziekenhuis. Vaak ook staan de handvatten op het lokale intranet. Bij vragen kunt u mailen naar hulpmiddelen@nfu.nl.
Medisch specialisten werkzaam binnen NVZ-ziekenhuizen kunnen door zich te registreren op het NVZ Kennisnet en aan te melden voor de werkgroep MDR/IVDR, gebruikmaken van de handvatten. Dit platform biedt daarnaast de mogelijkheid om onderling vragen en antwoorden uit te wisselen en oplossingen en suggesties met elkaar te delen.
|
