Call for action EFORT: help met identificeren implantaten voor snellere goedkeuring
EFORT vraagt hulp bij het identificeren van implantaten die in aanmerking komen voor snellere goedkeuring op de EU-markt - de WET (Well-Established Technologies) - om tekorten aan deze implantaten te voorkomen.
Op 26 mei 2021 is de EU-verordening medische hulpmiddelen in werking getreden. Het is een uitgebreide reeks voorschriften die de productie en distributie van medische hulpmiddelen in Europa regelt. Bedoeld om ervoor te zorgen dat apparaten voldoen aan de veiligheidsnormen en geschikt zijn voor gebruik. De eisen voor een CE-markering (onder MDR) zijn aanzienlijk hoger, er is meer klinisch bewijs nodig, de kosten voor aanvraag zijn hoger en de tijd voor aanvraag is erg lang. Als reactie hierop hebben fabrikanten strategische beslissingen genomen om te selecteren welke apparaten op de EU-markt zullen blijven, wat heeft geleid tot een problematisch tekort aan specifieke implantaten.
Artikel 52 van de Verordening Medische Hulpmiddelen stelt: "Alvorens een hulpmiddel op de markt te brengen, moeten fabrikanten een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uitvoeren".
In het reglement (art 61) worden echter verschillende hulpmiddelen opgesomd die in aanmerking komen voor een vereenvoudigde procedure voor conformiteitsbeoordeling en certificering (CE), "gevestigde technologieën" of kortweg "WET" genoemd. Deze apparaten zijn hechtingen, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, tandkronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren. EFORT vertegenwoordigt de nationale orthopedische verenigingen die lid zijn van de Europese Unie. EFORT is vertegenwoordigd in verschillende expertgroepen van de Europese Commissie, waaronder de Medical Device Coordination Group (MDCG) en haar werkgroep (de Clinical Investigation and Evaluation group – CIE).
De Europese Commissie streeft er nu naar om "gevestigde technologieën" te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij dergelijke vereenvoudigde conformiteitsbeoordelingsprocedures. Ze hebben de leden van de CIE gevraagd om medische hulpmiddelen te identificeren die in de categorie "gevestigde technologieën" zouden kunnen vallen.
EFORT vraagt om hulp en medewerking bij het identificeren. Dit kan door dit document in te vullen en vóór 17 januari 2025 te mailen naar:
SANTE-CONSULT-D3@ec.europa.eu
Graag ook cc naar eu@efort.org, zodat EFORT deze belangrijke kwestie kan volgen.
In het reglement (art 61) worden echter verschillende hulpmiddelen opgesomd die in aanmerking komen voor een vereenvoudigde procedure voor conformiteitsbeoordeling en certificering (CE), "gevestigde technologieën" of kortweg "WET" genoemd. Deze apparaten zijn hechtingen, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, tandkronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren. EFORT vertegenwoordigt de nationale orthopedische verenigingen die lid zijn van de Europese Unie. EFORT is vertegenwoordigd in verschillende expertgroepen van de Europese Commissie, waaronder de Medical Device Coordination Group (MDCG) en haar werkgroep (de Clinical Investigation and Evaluation group – CIE).
De Europese Commissie streeft er nu naar om "gevestigde technologieën" te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij dergelijke vereenvoudigde conformiteitsbeoordelingsprocedures. Ze hebben de leden van de CIE gevraagd om medische hulpmiddelen te identificeren die in de categorie "gevestigde technologieën" zouden kunnen vallen.
EFORT vraagt om hulp en medewerking bij het identificeren. Dit kan door dit document in te vullen en vóór 17 januari 2025 te mailen naar:
SANTE-CONSULT-D3@ec.europa.eu
Graag ook cc naar eu@efort.org, zodat EFORT deze belangrijke kwestie kan volgen.