APPOLLO

Jaarlijks worden er 21.000 patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een heupfractuur. Dit gaat gepaard verlies van mobiliteit, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven. Ouderen met een heupfractuur zijn geneigd om vaker te vallen wat tot additioneel letsel kan leiden.
Voor de behandeling van heupfracturen is het plaatsen van een kophalprothese een veel gebruikte procedure. Er zijn verschillende chirurgische benaderingen om een kophalsprothese te plaatsen. In Nederland zijn de meest gebruikte benaderingen de posterolaterale- en direct laterale benadering, respectievelijk 55% en 35% van alle gebruikte benaderingen. Momenteel is er geen wetenschappelijk bewijs welke benadering beter is voor de patiënt.

De primaire onderzoeksvraag luidt Leidt de posterolaterale benadering tot een betere kwaliteit van leven dan de direct laterale benadering bij het plaatsen van een kophalsprothese bij patiënten met een mediale collumfractuur?
Secundaire uitkomsten zijn Re-interventies, complicaties, ADL functionaliteit (KATZ), Balance test (SPPB), valneiging (FES-I), aantal valincidenten en additionele letsels, pijn (NRS), Mobiliteit (pre-fracture mobility score), en ontslagbestemming. Tevens vindt er een kosteneffectiviteitsanalyse plaats.

De studie wordt opgezet als een multicenter randomised controlled trial waarin de twee meest uitgevoerde benaderingen worden vergeleken; de posterolaterale en de direct laterale benadering. Simultaan aan de RCT zal een Natuurlijk Experiment verlopen. Een Natuurlijk Experiment is een prospectieve studie waarbij de toewijzing van interventie door toevallige omstandigheden tot stand komt. Het Natuurlijk Experiment is geschikt voor ziekenhuizen waar randomisatie niet mogelijk is omdat niet beide benaderingen worden uitgevoerd. De plek waar iemand valt, het ziekenhuis waar hij/zij terechtkomt en de specialist die hem/haar behandelt bepalen dan welke chirurgische benadering wordt toegepast.

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een mediale collumfractuur waarbij volgens de nationale richtlijn een kophalsprothese geïndiceerd is, kunnen worden geïncludeerd.

• Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van trauma
• Acute heupfractuur
• Kophalsprothese is de geïndiceerde behandeling volgens de nationale richtlijn
• Begrip van Nederlandse of Engelse taal
• Informed consent of informed consent by proxy in het geval van patiënten met cognitieve beperking

• Multi-trauma-patiënt (ISS > 15)
• Secundaire chirurgie na falen van eerdere operatieve behandeling
• Patiënten met een bekende metastaserende ziekte en een bewezen pathologische heupfractuur
• Heupfractuur langer dan 7 dagen bestaand ten tijde van operatieve behandeling
• Geen verblijf in Nederland gedurende de follow-up periode

• RCT
  - In uw centrum werkt ten minste 1 (orthopedisch) chirurg die beide benaderingen goed beheerst.
  - Uw centrum beschikt over voldoende PLA en DLA specialisten zodat na randomisatie de patiënt middels een van beide benaderingen geopereerd kan worden.
• Natuurlijk experiment
  - In uw centrum wordt alleen de posterolaterale of direct laterale benadering uitgevoerd en randomisatie is daardoor niet mogelijk.

• RCT
  - In uw centrum werkt ten minste 1 (orthopedisch) chirurg die beide benaderingen goed beheerst; óf
  - Uw centrum beschikt over voldoende PLA en DLA specialisten zodat de patiënt na randomisatie middels de toegewezen benadering door een van hen geopereerd kan worden.
• Natuurlijk experiment
  - In uw centrum wordt alleen de posterolaterale of direct laterale benadering uitgevoerd en randomisatie is daardoor niet mogelijk.

De studie start in januari 2018 en duurt 36 maanden.

Primaire uitkomstmaat: EQ-5D-5L 6 maanden na plaatsen kophalsprothese.
Secundaire uitkomstmaten: Re-interventies, complicaties, ADL functionaliteit (KATZ), Balance test (SPPB), valneiging (FES-I), aantal valincidenten en additionele letsels, pijn (NRS), Mobiliteit (pre-fracture mobility score), ontslagbestemming en kosteneffectiviteit (Health Care resource utilization questionnaire).

De meeste uitkomstmaten zijn opgenomen in de DHFA registratie. Aanvullende uitkomstmaten worden middels vragenlijsten op 3 en 6 maanden postoperatief verzameld. De balanstest wordt bij een subgroep van deelnemers, poliklinisch bij patiënten afgenomen.

Deze studie is mogelijk dankzij subsidie van K&D, ZonMW